Jestli jsou pro Vás překlady hodnotné, zvažte přispěním pomocí měsíčního členství s bonusovým obsahem ZDE nebo jednorázově na bankovní účet (CZK): 2201583969/2010 či EUR na: CZ8520100000002201806894. Děkuji!
Originály článků publikovány ZDE a ZDE: 2. a 6. ledna 2025
Autorka článků: Maryanne Demasi, PhD
Poslechněte si článek v audio formě (namluveno strojově):
Výbušná odhalení: studie provedená ve vlastní laboratoři FDA zjistila, že zbytkové množství DNA překračuje bezpečnostní limity 6 až 470krát. Podle odborníků jde o „jasný důkaz“.
Nová výbušná studie provedená ve vlastní laboratoři amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odhalila nadměrně vysokou úroveň kontaminace DNA ve vakcíně COVID-19 mRNA společnosti Pfizer.
Testy provedené v areálu White Oak Campus v Marylandu FDA zjistily, že zbytkové množství DNA překračuje bezpečnostní limity 6 až 470krát.
Studie byla provedena studenty-vědci pod dohledem vědeckých pracovníků FDA. Lahvičky s vakcínou pocházely od společnosti BEI Resources, důvěryhodného dodavatele spojeného s Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID), který dříve vedl Anthony Fauci.
Recenzovaná studie, která byla nedávno zveřejněna v časopise Journal of High School Science, zpochybňuje léta odmítání ze strany regulačních orgánů, které dříve označovaly obavy z nadměrné kontaminace DNA za neopodstatněné.
Očekává se, že FDA se k těmto zjištěním vyjádří tento týden. Úřad však zatím nevydal veřejné varování, nestáhl dotčené šarže ani nevysvětlil, jak se lahvičky překračující bezpečnostní normy mohly dostat na trh.
Metody
Studentští výzkumníci použili dvě základní analytické metody:
- NanoDrop analýza – Tato technika využívá UV spektrometrii k měření kombinovaných hladin DNA a RNA ve vakcíně. Poskytuje sice prvotní hodnocení, ale má tendenci nadhodnocovat koncentrace DNA v důsledku interference s RNA, a to i v případě, že jsou použity soupravy pro odstranění RNA.
- Analýza Qubit – Pro přesnější měření se výzkumníci spolehli na systém Qubit, který kvantifikuje dvouvláknovou DNA pomocí fluorometrického barviva.
Obě metody potvrdily přítomnost kontaminace DNA vysoko nad přípustnými limity. Tato zjištění se shodují s dřívějšími zprávami nezávislých laboratoří ve Spojených státech, Kanadě, Austrálii, Německu a Francii.
Reakce odborníků
Kevin McKernan, bývalý ředitel Projektu lidského genomu (Human Genome Project), označil tato zjištění za „bombu“ a kritizoval FDA za nedostatek transparentnosti.
„Tato zjištění jsou významná nejen proto, co odhalují, ale i proto, co naznačují, že bylo před veřejností skryto. Proč FDA tyto údaje tajil?“ McKernan se ptal.
Pochválil práci studentů, ale zároveň upozornil na nedostatky v metodách studie, které mohly podcenit úroveň kontaminace.
„Analýza Qubitem může při použití enzymů během přípravy vzorku podhodnotit detekci DNA až o 70 %,“ vysvětlil McKernan. „Navíc souprava Plasmid Prep použitá ve studii nezachycuje efektivně malé fragmenty DNA, což dále přispívá k podhodnocení.“
Kromě integrace genomu McKernan upozornil na další možný mechanismus kontaminace DNA ve vakcínách, který může způsobit rakovinu.
Vysvětlil, že fragmenty plasmidové DNA, které se dostanou do cytoplazmy buňky pomocí lipidových nanočástic, mohou nadměrně stimulovat dráhu cGAS-STING, která je klíčovou součástí vrozené imunitní odpovědi.
„Chronická aktivace dráhy cGAS-STING by mohla paradoxně podpořit růst rakoviny,“ varoval McKernan. „Opakované vystavení cizí DNA prostřednictvím posilujících dávek vakcín COVID-19 může toto riziko v průběhu času zesilovat a vytvářet podmínky příznivé pro vznik rakoviny.“
Ke kontroverzi přispělo i to, že mezi fragmenty DNA byly zjištěny stopy SV40. Zatímco autoři dospěli k závěru, že tyto fragmenty jsou „nereplikující se“, což znamená, že se nemohou replikovat u člověka, McKernan s tím nesouhlasil.
„Aby bylo možné tvrdit, že fragmenty DNA nejsou funkční, museli by transfekovat savčí buňky a provést sekvenování, což zde nebylo provedeno,“ uvedl McKernan.
„Metody použité v této studii navíc nezachycují efektivně celou délku fragmentů DNA. Důkladnější sekvenační analýza by mohla odhalit fragmenty SV40 dlouhé několik tisíc párů bází, které by pravděpodobně byly funkční,“ dodal.
Regulační dohled pod drobnohledem
Nikolaj Petrovskij, profesor imunologie a ředitel společnosti Vaxine Pty Ltd, označil tato zjištění za „jasný důkaz“.
„Z toho jasně vyplývá, že FDA o těchto údajích věděl. Vzhledem k tomu, že tyto studie byly provedeny v jejich vlastních laboratořích pod dohledem jejich vlastních vědců, bylo by těžké tvrdit, že o nich nevěděli,“ řekl.
Nikolaj Petrovský, profesor imunologie a infekčních chorob na Australském institutu respirační a spánkové medicíny v Adelaide.
Prof. Petrovsky ocenil kvalitu práce studentů v laboratořích FDA.
„Ta ironie je zarážející,“ poznamenal. „Tito studenti vykonali zásadní práci, kterou regulační orgány neudělaly. Není to příliš komplikované – neměli jsme se spoléhat na studenty, že provedou testy, za které byly v první řadě zodpovědné regulační orgány.“
Australský úřad pro léčivé přípravky (TGA), který důsledně hájí bezpečnost mRNA vakcín, zveřejnil vlastní výsledky testování šarží a tvrdí, že splňují regulační normy. Prof. Petrovsky však kritizoval testovací metody TGA.
„Metoda TGA nebyla vhodná pro daný účel,“ tvrdil. „Nevyhodnotila veškerou DNA v lahvičkách. Hledala pouze malý fragment, což by značně podhodnotilo celkové množství zjištěné DNA.“
Důsledky pro výrobce a regulační orgány
Nyní, když byla DNA kontaminace mRNA vakcín ověřena v laboratoři oficiální agentury a publikována v odborném časopise, je obtížné ji ignorovat.
To také staví výrobce vakcín a regulační orgány do nejisté pozice.
Řešení problému kontaminace by pravděpodobně vyžadovalo revizi výrobních procesů za účelem odstranění zbytkové DNA, což by podle profesora Petrovského nebylo praktické.
„Jediným praktickým řešením je, aby regulační orgány požadovaly po výrobcích, aby prokázali, že množství plasmidové DNA ve vakcínách je bezpečné,“ uvedl profesor Petrovsky.
„V opačném případě by snaha o odstranění zbytkové DNA vedla ke vzniku zcela nové vakcíny, což by vyžadovalo nové zkoušky a fakticky by se znovu zahájil proces s netestovaným produktem.“
Nyní je na regulačních orgánech, aby zajistily jasnost a přijaly rozhodné kroky k obnovení důvěry v jejich dohled. V opačném případě hrozí prohloubení skepse veřejnosti.
O vyjádření jsme požádali americké i australské regulační orgány pro léčivé přípravky.
Jestli jsou pro Vás překlady hodnotné, zvažte přispěním pomocí měsíčního členství s bonusovým obsahem ZDE nebo jednorázově na bankovní účet (CZK): 2201583969/2010 či EUR na: CZ8520100000002201806894. Děkuji!
Pokračování – Jak reagoval úřad FDA?
Regulátor uvádí, že studie „nepatří FDA“, přestože byla provedena v laboratořích FDA, s využitím zdrojů FDA, studenty pod dohledem pracovníků FDA.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) reagoval na odbornou studii provedenou v jeho vlastní laboratoři, která odhalila nadměrně vysokou úroveň kontaminace DNA ve vakcíně COVID-19 mRNA společnosti Pfizer.
Studie odhalila, že zbytkové množství DNA překračuje regulační limity 6 až 470krát, čímž potvrdila platnost dřívějších studií nezávislých výzkumníků, které FDA dříve ignoroval.
Studie, kterou studenti publikovali v časopise Journal of High School Science, vzbudila od svého zveřejnění značnou pozornost a její výškové hodnocení se vyrovná výsledkům velkých studií v předních lékařských časopisech.
Reakce FDA
Přestože studie byla provedena v areálu FDA ve White Oak v Marylandu, agentura se od jejích výsledků snaží distancovat.
Mluvčí uvedl, že studie „nepatří FDA“, a proto ji nemůže zveřejnit.
„Úřad FDA se nevyjadřuje k jednotlivým studiím,“ dodal mluvčí a odmítl potvrdit nová vědecká zjištění.
Agentura se rovněž odmítla zabývat zapojením tří svých vědců – Dr. Shuliang Liu, Dr. Tonyho Wanga a Dr. Prabhuananda Selvaraje – kteří dohlíželi na studenty provádějící studii.
Na dotaz ohledně možných regulačních opatření, jako je vyhlášení veřejného varování, stažení dotčených šarží vakcín nebo informování dalších agentur, FDA pevně stál na obhajobě bezpečnosti mRNA vakcín.
„Na základě důkladného posouzení celého výrobního procesu vědeckými odborníky agentury je FDA přesvědčen o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19, které agentura schválila a povolila,“ uvedl mluvčí FDA.
„Hodnocení přínosů a rizik prováděné agenturou a průběžný dohled nad bezpečností ukazují, že přínosy jejich používání jednoznačně převažují nad jejich riziky. Navíc při více než miliardě podaných dávek mRNA vakcín nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy související se zbytkovou DNA.“
Tímto prohlášením se prakticky uzavírají jakékoli bezprostřední plány na další vyšetřování.
Výzvy k odpovědnosti
Reakce FDA vyvolala ostrou kritiku vědců. Odborník na genomiku Kevin McKernan, který na počátku roku 2023 poprvé zjistil nadměrnou kontaminaci DNA v lahvičkách společnosti Pfizer, označil postoj agentury za vyhýbavý a hluboce znepokojující.
„Stejný scénář se automaticky opakuje v každé regulační agentuře,“ řekl McKernan.
„Vždycky říkají: ‚Byly podány miliardy dávek, přínosy převažují nad riziky, nezaznamenali jsme žádné důkazy o poškození‚. Ale miliardy cigaret se také vykouřily, a to neznamená, že jsou bezpečné.“
McKernan rovněž zpochybnil snahu FDA distancovat se od studie.
„Pokud FDA dodala materiály pro studii a poskytla technické poradenství prostřednictvím dohledu zaměstnanců, jak může nenést odpovědnost za údaje?“ McKernan se zeptal. „Popírají snad svou souvislost pouze tehdy, když se údaje stanou nepohodlnými?“
Profesor Nikolai Petrovsky, profesor imunologie a infekčních chorob na Australském institutu respirační a spánkové medicíny, sdílí McKernanovy obavy.
„Reakce FDA je velkým zklamáním,“ řekl.
„Zcela obchází, zda úroveň kontaminace DNA ve vakcínách s mRNA překračuje regulační limity (jak by naznačovala studie provedená v jejich laboratoři) a co s tím hodlají dělat.“
„Pouhé tvrzení, že neexistuje žádný problém s bezpečností, a poukazování na miliardy podaných dávek, aniž bychom předložili jakýkoli důkaz o bezpečnosti, není zdaleka uspokojivé,“ dodal profesor Petrovsky.
Regulační mlčení
Australský úřad pro léčivé přípravky (TGA), který již dříve odmítl podobná zjištění nezávislých výzkumníků jako „dezinformaci“, byl kontaktován s žádostí o vyjádření, ale před zveřejněním neposkytl odpověď.
Russell Broadbent, viktoriánský poslanec za Monash, vyjádřil nedůvěru v nečinnost regulačních orgánů.
„Nedokážu pochopit, proč TGA neudělá z tohoto problému svou prioritu číslo jedna, když jejich statutem je regulovat léčiva, aby pomohli zajistit, že Australané zůstanou zdraví a v bezpečí,“ řekl.
Na základě laboratorních nálezů FDA Broadbent vyzval regulační orgány, aby „okamžitě pozastavily zavádění vakcín a prošetřily tato tvrzení“.
Sázky nemohou být vyšší
Tyto objevy mají obrovské důsledky. Vakcíny s mRNA jsou označovány za počátek nové éry ve vakcinologii a svět se stále více spoléhá na tuto technologii, která nahradí tradiční vakcinační metody.
Neřešení bezpečnosti této technologie podlomí důvěru veřejnosti v očkovací látky i v regulační systémy, které mají zajistit jejich bezpečnost.
„Veřejnost si zaslouží jasné odpovědi, ne regulační mávání rukama,“ řekl McKernan.
S tím, jak sílí volání po odpovědnosti, čelí FDA rostoucímu tlaku, aby se zabýval vědeckými důkazy – zejména těmi, které pocházejí z jeho vlastní laboratoře.
Překlad: David Formánek
